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公司公告

关于对深圳证券交易所2019年年报问询函的回复公告

2020-07-07 08:24      点击:
证券代码:002693        证券简称:双成药业         公告编号:2020-040



            

    关于对深圳证券交易所 2019 年年报问询函的回复公告

   本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假

记载、误导性陈述或重大遗漏。

   (以下简称“公司”、“双成药业”)于 2020 年 6

月 29 日收到深圳证券交易所中小板公司管理部下发的《关于对海南双成药业股份

有限公司 2019 年年度报告的问询函》(中小板年报问询函[2020]第 257 号)。接到

问询函后,公司及时组织相关人员对问询函提出的有关问题进了认真的核查及落

实,现将有关情况回复说明如下:


   一、你公司归属于上市公司股东的净利润多年盈亏交替,扣非后归属于上市

公司股东的净利润连续四年亏损。请公司结合行业发展趋势及自身经营状况等情

况,分析并说明公司业绩大幅波动、主业持续亏损的具体原因,并说明拟采取的

解决和应对措施。请年审会计师对上述情况核查并发表意见。

   回复:

   (一)公司近四年归属于上市公司股东的净利润及扣非后净利润情况及具体

原因说明

        项  目        2019 年      2018 年     2017 年      2016 年

归属于上市公司股东的净利润(元)   24,656,435.61  -69,455,986.81   6,314,813.62  -388,410,589.15



非经常性损益             67,568,594.10  11,277,621.15   53,340,422.08   4,071,674.17


归属于上市公司股东的扣除非经常性
                   -42,912,158.49  -80,733,607.96  -47,025,608.46  -392,482,263.32
损益的净利润(元)


   1、行业环境对公司业绩的影响

   最近几年,国家医药行业改革升级,各项政策逐步落地,对行业的影响逐步

扩大。随着政策深化,国家正式实施 4+7 带量采购并扩围、第二次国家带量采购,

医保控费、控制药占比,医保支付对产品使用范围的限制等措施,直接影响整个

行业许多药品(包括公司的药品在内)在医院的销售,公司主要产品医保报销限

制导致很多患者使用受限,产品市场拓展难度增大,同时,同品种近两年新批准

上市 7 家,市场竞争加剧。全国价格联动、地区联盟联合采购、医联体议价等招

标政策最终使得产品以低价者取胜,中标价格越来越低,公司中标难度加大。市

场竞争激烈、中标区域逐年下降,对公司产品的市场销售产生巨大影响。同时,

国家药品审评中心对注射剂一致性评价的正式法规文件直到 2020 年 5 月 14 日才

公布,因我公司产品多为注射剂,导致我公司 2018 年申报的两个品种一致性评价

申请迟迟不能获批,也对公司的销售造成一定影响。同样情况在医药行业普遍发

生。

  2、公司业绩大幅波动及主业持续亏损的具体原因

  2016 年度,公司对杭州澳亚的长期股权投资计提减值准备 27,683.72 万元、

核销两个研发项目计入当期损益 4,543.05 万元、终止执行股权激励方案而在当年

加速摊销了 1,393.30 万元股权激励费用,以上主要因素导致 2016 年度公司大幅

亏损。

  2017 年度,公司主要产品竞争加大,市场销量无明显增长,但市场投入却大

幅增加。同时,公司产品生产量下滑,而固定成本摊销增加。以上因素导致公司

2017 年度主营业务继续亏损。

  2018 年度,公司主营产品竞争进一步加大,同时控股子公司宁波双成建设项

目建成转入固定资产,公司产能大幅增加,同时折旧费用、人工支出、利息支出

等相关运营费用大幅增加,但是由于宁波公司产能尚未释放,导致 2018 年度经营

利润进一步下降。

  2019 年度,公司优化内部管理结构,加强成本控制,管理成本、融资费用等

有所下降,控费增效举措初见成效。宁波子公司积极拓展受托加工业务增加营业

创收,该年度营业收入突破 1000 万元,但仍无法覆盖当期折旧、人工、利息支出

等费用,导致 2019 年主营业务继续亏损。

  综合来看,最近四年由于政策原因,公司新品推出迟缓,老产品又面临较大

的竞争压力,加上宁波双成尚无新品投产带来的大额固定成本摊销,导致公司扣

非后净利润持续为负。公司正积极应对,发挥公司自身优势,逐步改变该种状况。

多年来公司在质量管理和新品种研发的投入已初见成效,多项多肽原料药生产和

无菌制剂生产通过美国 FDA 和欧盟的 GMP 检查,并分别在意大利和美国获得 ANDA

批文,另外有两个多肽品种(包括原料药和制剂)在国内申报了一致性评价。通

过多年的投入和努力,公司已经形成了一套行之有效的管理制度和研发团队,并

建立了产品丰富的研发管线,从而形成了公司的核心竞争力。未来公司将继续围

绕这一核心竞争力,主打多肽类产品的原料药和制剂的研发,尽快开展多个多肽

品种的一致性评价申报,同时发挥公司在研发和国际注册的优势进行中美双报,

确保这些申请尽快获批。

  (二)针对公司主业持续亏损情况,公司管理层拟采取的应对措施

  1、加速注射用胸腺法新和注射用比伐芦定两个主要品种的一致性评价工作,

上述两个品种公司已通过原研药国家注册地的审批(欧美),质量层次已达到和原

研药一致水平。2018 年 4 月和 2019 年 1 月分别向国家药监局递交了申请,目前申

报待批。若通过一致性评价后,将大幅提升公司的产品竞争力,有利于扩大市场

份额,有利于给公司主营业务带来明显改善。

  2、严格落实成本费用管控,不仅在人力成本,而且在水电气制造成本、产品

生产工艺改进及提升等方面,全方位降低公司运营成本,提高生产效率。

  3、进一步加快推进研发进度,集中有限人力物力财力,针对重点品种进行重

点推进,力争在三五年内,每年都有重量级品种申报和获批。

  4、加强对外合作,充分利用现有软件(质量和研发体系建设)和硬件(车间

通过欧美认证)优势,积极拓展高端制剂受托加工,为公司带来有效增量利润。

  5、新产品境外布局。
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